ISO 13485 – Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για προϊόντα Ιατρικής χρήσης

 

Ο κύριος στόχος της διαδικασίας πιστοποίησης κατά ISO 13485 είναι να εξασφαλίσει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανταποκρίνονται με συνέπεια στις ανάγκες των πελατών και τις ισχύουσες ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Το πρότυπο ISO 13485:2016 προδιαγράφει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το οποίο, μια εταιρεία αποδεικνύει την ικανότητά της να παρέχει ιατροτεχνολογικά Προϊόντα και συναφείς υπηρεσίες, που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του ισχύοντος Κανονιστικού Πλαισίου, της Νομοθεσίας και των απαιτήσεων των πελατών της.

 

Οφέλη

• Ενισχύει την εμπιστοσύνη του καταναλωτή ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων
• Διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα